10月28日，国家药品监督管理局官网发布公告，由西安新通药物研究股份有限公司研发、西安葛蓝新通制药有限公司申报和生产、吉林省肝胆病医院20余位医生、护士、药师组成团队参与临床研究的世界首个HepDirect技术研制的肝靶向性1类创新药，用于治疗成人慢性乙型肝炎的甲磺酸普雷福韦片批准上市。

据悉，该药物的Ⅲ期临床试验是由吉林省吉大一院牵头、吉林省肝胆病医院等全国58家医疗机构共同承担的研制项目。作为长春市唯一参与该项目的市属医院主要研究者，吉林省肝胆病医院党委副书记、院长陈慧就该团队参与Ⅲ期临床试验介绍了相关情况。

陈慧介绍，参与Ⅲ期临床试验项目的该院团队由20余位医生、护士、药师组成，共筛选了20位受试者入组，入组人数在全国各参与机构中名列前茅。项目组团结协作，精准高效地完成了药物上市前期的受试者观察、治疗、指导、不良反应监测及随访记录等大量临床试验工作。期间，团队既保证了项目工作的精准完成，又有效保护了受试者的权益，将人文关怀贯彻始终。通过大家的不懈努力，参与Ⅲ期临床试验团队为这一创新药的成功上市提供了坚实助力，最终实现投入应用。

西安新通首席医学官、该项目负责人金伟丽博士向记者介绍了相关情况。她说，这是世界上首个用HepDirect技术研制的肝靶向型抗乙肝药物，首次化合物合成于2011年7月，历时13年于今年10月29日才取得药品注册证书。

“我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低。一般人群HBsAg阳性率更高达5.6%，其中7975万例慢性HBV感染者，需要接受治疗人数3387万例，治疗率仅为15%，其与WHO提出的‘2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害’目标相距甚远，所以乙肝防治是民生领域的大问题。与乙肝患者庞大的人群相比，临床上安全有效的抗乙肝药物种类较少，目前一线乙肝治疗药主要仿制国外产品，无法满足患者用药选择的多样化，存在治疗用药旺盛需求。” 谈到新药研发的背景，金伟丽表示，研究具有自主知识产权的一线乙肝创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。该产品批准上市标志着我国在肝病医药领域又向前迈进了一步，对于打破进口垄断，降低用药成本，满足乙肝患者用药选择的多样化都具有重要意义。

陈慧表示，吉林省肝胆病医院作为我省较早开展药物临床试验的机构之一，参与这一国家级项目是吉林省肝胆病医院在肝病治疗领域地位的重要体现，成功完成项目任务，更展现了团队的高素养，为再次承接新的临床研究打下坚实的基础。

城市晚报全媒体记者 孙元忠